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进出境中药材检疫监督管理办法

第一章　总则第一条　为加强进出境中药材检疫监督管理工作，防止动植物疫病疫情传入传出国境，保护农、林、牧、渔业生产和人体健康，保护生态安全，根据《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例等法律法规的规定，制定本办法。

中药材出口流程涉及定义、HS编码、出境要求、企业申请条件、出口申报、申报注意事项、海关检疫监管以及出境中药材管理要求等多个环节，旨在确保中药材符合各出口目的地的法规和标准。

四专分别指：专题、专责、专项、专班。“专题”研究部署，高位谋划到位。第一时间贯彻落实省、市、县指挥部要求，先后召开4次党委会、8次疫情防控指挥部领导小组会议，传达学习领会省、市、县工作要求和相关会议精神，研究制定落实意见。

必须在入口处醒目位置设置健康二维码，张贴测温、佩戴口罩等标识；必须配置测温仪；必须有专人负责测温、验码、戴口罩等劝导工作；必须备有消杀物品，并对公共环境卫生开展常态化消杀。

流调管控“四点一线”：是指感染者发现点、居住点、工作点、活动点、活动轨迹线。流调溯源“三同时机制”：流调溯源工作中，疾控、公安、工信等部门同时赶赴现场、同时开展调查、同时处置疫情。医学观察人员管理“五个到位”：排查、管控、督导、宣教、关爱。

四个主体责任是指在疫情防控中需要落实的四方面责任，具体包括：街道（乡镇）干部责任：街道和乡镇干部需要负责建立健全社区（村）疫情防控工作体系，确保疫情防控工作的有效运行。

法律分析：四个主体责任即是在健全社区（村）疫情防控工作体系中的街道（乡镇）干部、网格员、基层医务工作者、民警、志愿者“五包一”社区防控责任制，压实“四方责任”。

资料制作与准备确保根据申请类型和相关法规整理资料，参考表1的文档结构和法规依据。电子申报资料需遵循《国家药监局药审中心通告》（2020年第12号）的版面要求，页码编制合理。文件格式要求清晰，OCR识别后需检查，可通过突出显示和关键词搜索。

具体流程登记资料要求- 申请人在完成上市注册的药学研究、商业规模的工艺验证、确定质量标准，做好药品注册核查检验的准备后，提交API登记资料；- 按照《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》的要求，整理申报资料；- 以光盘为载体，递交电子版申报资料。

前置注册检验申请：申请人向申请人或生产企业所在地省级药品监督管理部门提出抽取样品申请。省局在收到申请后的5个工作日内按规定要求组织抽取3批样品并封签，同时出具抽样记录凭证。

药品注册申报流程：申报单位填写新药临床研究申请表，连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门进行初审，即对新药的各项原始资料是否齐全进行审查。

申报资料项目涵盖了从原料药生产许可变更到药品注册申报的详细流程。具体步骤如下：首先，需要向省安监处提交变更《药品生产许可证》的申请，其项目包括但不限于以下内容：填写变更《药品生产许可证》申请表，此表格可以在省局网站上下载。