来自P药的启示,新冠口服药商业化需要迈过这些坎

1、新冠口服药商业化需迈过群众认知、治疗窗口、疗效信任、药物限制和口味依从性等关键挑战。

2、预计今年全球新冠口服药市场规模将超300亿美元。国内新冠口服药进展与普克鲁胺商业化前景国内研发进度：国内热切期盼自主研发的新冠口服特效药，早前因开拓药业普克鲁胺在美国临床波折，大家关注真实生物的阿兹夫定和君实生物的VV116。

3、刊发专访探讨新冠口服药：1月5日，NEJM刊发专访《扩大治疗新冠的口服药物库（The Expanding Arsenal of Oral Agents to Treat Covid-19）》，提出P药存在局限性、VV116相对瑞德西韦的优点、VV116临床挑战及P药和VV116联合用药推荐的想法。

2020版国家医保目录公布:119种降价、3个国产PD-1纳入医保!

版国家医保药品目录于12月28日公布，2021年3月1日起正式执行，本次调整中119种药品被调入目录，谈判成功药品平均降价50.64%，3个国产PD-1（替雷丽珠单抗、卡瑞利珠单抗、特瑞普利单抗）全部纳入医保。 以下为详细介绍：整体调整情况药品调入调出：119种药品被调入目录，29种药品被调出目录。

谈判情况：共对162种药品进行谈判，119种谈判成功，谈判成功率为746%，谈判成功的药品平均降价50.64%。PD-1/L1药品谈判结果：7个品种全部参与谈判（4个进口，3个国产），最终3个国产PD-1药品成功入选医保目录，所有适应症均获得医保支持，外企的PD-1/L1药品未进入。

年国家医保药品目录调整中，119种药品谈判成功，平均降价50.64%，其中14种独家药平均降价446%，四款国产PD-1药物均被纳入医保目录。具体如下：119种药品谈判成功此次谈判共涉及162种药品，最终119种谈判成功，成功率高达746%，平均降价50.64%。其中，96个为独家药品。

年国家医保药品目录于12月28日发布，自2021年3月1日起正式实施。此次调整共纳入2800种药品，其中西药1426种、中成药1374种，中药饮片保持892种不变。119种谈判药品平均降价546%，14种抗癌药物被纳入医保目录。

年新版国家医保目录于3月1日正式施行，其中三款国产抗癌药降价幅度显著，百济神州替雷利珠单抗（100mg）降幅达80%，恒瑞医药卡瑞利珠单抗（200mg）降幅达85%。 以下为具体信息：降价背景2020年医保目录调整中，调入药品数量为历年最多，惠及领域广泛，尤其关注肿瘤免疫治疗药物。

种新药被纳入医保目录，这一调整显著提升了医保药品覆盖范围与保障水平，为患者带来多重利好。药品覆盖范围扩大：本次调整共调入119种药品，调出29种药品，最终目录包含2800种药品（西药1426种、中成药1374种），中西药比例基本持平。

国内市场有限?3CL蛋白酶抑制剂成风口?国内新冠口服药布局一览

1、国内新冠口服药布局和进展整体布局情况：从布局领域来看，由于辉瑞的Paxlovid作为全球首款针对新冠病毒的口服3CL蛋白酶抑制剂，在临床数据上表现优异（降低了89%新冠患者的住院和死亡风险），国内布局3CL蛋白酶抑制剂的企业整体更为热情。

2、研发必要性：3CL蛋白酶是新冠特效药最热靶点（辉瑞有效率90%、盐野义100%），国内自主可控药物是开放国门的前提。市场关注点：疫情监测题材（如华蓝集团等涨停股）因助力精准防控可能成为新热点；医药股行情或持续，尤其3CL靶点药物研发进展领先的企业。

3、云顶新耀：获得新加坡实验药物研发中心研发的一组3CL蛋白酶抑制剂的全球独家授权，云顶新耀将其开发作为口服抗新冠病毒药物，临床试验有望于2022年下半年启动。广生堂：虽未详细提及具体药物及进展，但也是布局新冠口服药的国内药企之一。

4、国内药企如众生药业、先声药业、广生堂等也在积极布局3CL蛋白酶抑制剂的研发，多款产品处于临床前或临床试验阶段。其他研发方向同样竞争激烈：除了3CL蛋白酶抑制剂外，RNA聚合酶抑制剂、中和抗体等也是新冠药物研发的重要方向。

5、作用机制：SIMM0417抑制3CL蛋白酶，利托那韦抑制肝药酶CYP3A4，延长前者半衰期。临床意义：需联用利托那韦，适用于轻中度患者，但可能增加药物相互作用风险。来瑞特韦（RAY-1216）研发机构：众生睿创开发。特点：第二款国产3CL蛋白酶抑制剂，单药给药无需联用利托那韦，结构新颖性较高。